Info GSK - Infanrix hexa
25.11.2022
Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,
22. listopadu 2022 bylo na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejněno následující sdělení:
„Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), informuje o neodkladném opatření týkajícím se léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Šarže |
Použitelnost do |
|
0025646 |
INFANRIX HEXA |
INJ PLS SUS 10+10X0,5ML ISP+20J |
A21CE120C |
08/2024 |
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rixensart (dále jen „GSK“), proto přijal následující opatření: pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání výše uvedené šarže léčivého přípravku z důvodu prověření možné závady v jakosti.“
Na základě dosavadního vyšetřování společnosti GSK zatím nic nenasvědčuje tomu, že by byla jakost této šarže vakcíny Infanrix hexa narušena.
Společnost GSK od přijetí tohoto sdělení plně spolupracuje s úřady. Ujišťujeme vás, že v České republice zůstávají nadále k dispozici dostatečné zásoby ostatních šarží vakcíny Infanrix hexa.
Rádi bychom vás požádali, abyste zkontrolovali své zásoby a pozastavili používání dané šarže, dokud nebude tento incident uzavřen, příp. si objednali jinou šarži.
